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消毒柜為什么需要辦理消毒產(chǎn)品安 全評價(jià)報告

簡(jiǎn)介—— 消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(..物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品.根據《中 華人 民共和…

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消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(..物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品.
根據《中 華人 民共和 國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》、《消毒產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)規定》、《消毒技術(shù)規范》、《衛生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛生行政許可管理規定》的要求,在中國境內銷(xiāo)售和生產(chǎn)的消毒類(lèi)產(chǎn)品根據風(fēng)險不同實(shí)行分類(lèi)管理。

一、消毒產(chǎn)品審批和備案規定

(根據WTO非歧視性原則,對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監管要求應等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品)
1、需要行政審批 (即常說(shuō)的消字號批件)
新消毒產(chǎn)品包括: 利用新材料、新工藝技術(shù)和新消毒原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品先做好安 全評價(jià)報告,并向省衛生部門(mén)備案并取得備案憑證(各省執行會(huì )有差異)

二、備案要求及說(shuō)明

備案要求:
第 一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品上市時(shí),產(chǎn)品責任單位應當將衛生安 全評價(jià)報告向所在地省級衛生計生行政部門(mén)備案。省級衛生計生行政部門(mén)對衛生安 全評價(jià)報告進(jìn)行形式審查,資料齊全的應當在5個(gè)工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證,并對備案的衛生安 全評價(jià)報告加蓋騎縫章。
評價(jià)內容:
衛生安 全評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有標識的..物品包裝物、抗抑菌制劑還包括產(chǎn)品消毒消毒器械還應當括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安 全評價(jià)應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告》,評價(jià)報告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。
檢驗要求:
新的法規進(jìn)一步..和規范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛生安 全評價(jià)時(shí),應當對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,并對樣品的真實(shí)性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應符合要求)
首 次申請備案的,應做按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guān)規定,通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng)。(實(shí)驗室不需要專(zhuān)門(mén)的授權)
對延續備案的,在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí),只作關(guān)鍵項目。其中,消毒(菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅過(guò)驗,消毒器械檢驗項目為主要消毒因子強度和一項抗力強的生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為合菌量的測定,化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國 家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期:
衛生安 全評價(jià)報告在消毒范圍內有效。類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告有效期為四年,第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告長(cháng)期有效。
類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前,生產(chǎn)企業(yè)應當重新進(jìn)行衛生安 全評價(jià)和備案。




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